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好風(fēng)憑借力,亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地與中國創(chuàng)新藥時(shí)代的到來
http://www.xyjnpx.cn房訊網(wǎng)2021-4-1 9:02:06
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[提要]不難理解,面對國家層面的“團(tuán)購”行為,面對一輪輪“靈魂砍價(jià)”,仿制藥藥企之間的競爭變得越來越激烈,藥企利潤被一層層壓縮,市場和高利潤,好比熊掌與魚,不可兼得,甚至利潤與股價(jià)雙雙下跌。

  錙銖必較,分毫必爭,2019年,一段“靈魂砍價(jià)”的視頻上了熱搜。

  “現(xiàn)在是我們整個國家來跟你進(jìn)行談判,再給你一個機(jī)會。”國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判人員。

  “4.4元。”藥企談判代表。

  “4太多了,中國人覺得難聽,再降4分錢吧,4.36元。”

  “成交。”藥企談判代表苦笑。

  不難理解,面對國家層面的“團(tuán)購”行為,面對一輪輪“靈魂砍價(jià)”,仿制藥藥企之間的競爭變得越來越激烈,藥企利潤被一層層壓縮,市場和高利潤,好比熊掌與魚,不可兼得,甚至利潤與股價(jià)雙雙下跌。

  東邊日出西邊雨,對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說,當(dāng)下則是另一番景象,不僅獲得國家一些列政策支持,也成為資本追逐的熱點(diǎn)。因?yàn)閯?chuàng)新藥不僅具有技術(shù)和專利壁壘,享有單獨(dú)的定價(jià)權(quán),能獲取更豐厚的利潤,也是一個國家原始創(chuàng)新能力的體現(xiàn),自然獲得政策層面加持。

  亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地,定位創(chuàng)新藥中試基地,承載中關(guān)村、懷柔、昌平三個科學(xué)城科技成果轉(zhuǎn)化,承擔(dān)培育北京經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動能使命,在仿制藥與創(chuàng)新藥新舊交替的歷史時(shí)刻,憑借豐富的科技創(chuàng)新資源,引領(lǐng)藥企完成創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,完成從實(shí)驗(yàn)室到上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

  成本高企,創(chuàng)新藥企業(yè)需扎根生長的沃土

  眾所周知,制藥行業(yè)是一個高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。2013年出版的《輝瑞—為世界健康護(hù)航》一書中提到,一種新藥需要從5 000~10 000種化合物中篩選出來,從立項(xiàng)到上市大約需要10年左右的時(shí)間,而上市后的新藥只有1/3能夠產(chǎn)生較好的市場效益。依此推算,新藥品研發(fā)的成功率平均只有1/20 000。

  即使成功上市,專利藥物的專利保護(hù)也是有一定期限的,一般規(guī)定專利保護(hù)期為自產(chǎn)品專利申報(bào)之日起20年。而專利申報(bào)后臨床試驗(yàn)時(shí)間就需要8年左右, 在上市前整個過程的研發(fā)試驗(yàn)費(fèi)用一般在10億~15億美元。20年減去8年,專利藥物上市后一般享受專利保護(hù)10~12年。一旦藥品專利保護(hù)到期后,就要面臨通用名藥以價(jià)格優(yōu)勢進(jìn)入市場的巨大威脅,一旦通用名藥進(jìn)入,藥價(jià)通常下降80%。正因?yàn)槿绱耍瑒?chuàng)新藥呈現(xiàn)雙高特征,創(chuàng)新藥藥企需要扎根能夠生長的沃土,需要政策、資本、人才等要素澆灌,才能靜待花開,收獲成果。

  亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地,立地國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),要素齊備,兼具發(fā)展創(chuàng)新藥的四大條件:政策支持、資本保障、人才高地、產(chǎn)業(yè)集聚。

  2020年,北京市政府發(fā)布《北京市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和亦莊新城高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》,明確了經(jīng)開區(qū)和亦莊新城在高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、要素保障等六個方面的20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。其中包含:推動加快創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評審批,開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),從而細(xì)化了保護(hù)對象,即創(chuàng)新藥藥企,這對前期投入巨大的原研企業(yè)來說,無疑可抵消部分前期投入成本,延長利潤周期。在《新藥研發(fā)案例研究——明星藥物如何從實(shí)驗(yàn)室走向市場》一書中,以阿伐他汀(立普妥)這樣的產(chǎn)品為例進(jìn)行說明,原研藥市場獨(dú)占期每延長1個月就意味著10億美元的銷售額。

  在資本保障方面,「實(shí)施意見」明確提出要充分利用國家融資擔(dān)保基金、北京市科技創(chuàng)新基金等各類產(chǎn)業(yè)金融資源,有力服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)和支持技術(shù)創(chuàng)新。

  對于創(chuàng)新藥的誕生,除了科學(xué)決策和團(tuán)隊(duì)攻關(guān),人才的個人作用至關(guān)重要,沒有他們,一個超級產(chǎn)品很可能就半路夭折,這是很多明星藥物誕生過程中一再被驗(yàn)證的事實(shí)。因此,在人才高地層面,「實(shí)施意見」特別提出支持北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)引進(jìn)緊缺急需人才、海外人才、戰(zhàn)略科學(xué)家和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。建設(shè)國際人才社區(qū),打造類海外社區(qū)環(huán)境。支持企業(yè)自主開展人才評價(jià),提高對北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)培養(yǎng)重點(diǎn)行業(yè)緊缺高技能人才補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),這讓創(chuàng)新藥企業(yè)人才直接受惠。

  而產(chǎn)業(yè)集聚則有利于上下游企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同和技術(shù)合作攻關(guān),建立創(chuàng)新聯(lián)合體。亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地優(yōu)勢明顯,周邊集聚了包括拜耳、泰德、同仁堂等在內(nèi)的1400余家生物醫(yī)藥企業(yè),形成了涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的完整產(chǎn)業(yè)鏈,助力企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。

  研發(fā)流程嚴(yán)苛,創(chuàng)新藥企業(yè)需要高標(biāo)準(zhǔn)硬件支持

  藥物研發(fā)過程就像是一場馬拉松接力賽,每一段雖各自獨(dú)立,卻又缺一不可,且緊緊相扣。為了確保每一種新化合物能應(yīng)用在人體醫(yī)療上,須經(jīng)由反復(fù)科學(xué)研究驗(yàn)證,以確保藥品的安全性及有效性。

  亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地定位創(chuàng)新藥中試基地,對于藥企來說屬于臨床前研究階段,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究,因此需要建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)硬件,支持創(chuàng)新藥企業(yè)完成藥物開發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

  亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地車間類型為多層及高層廠房,功能為合成實(shí)驗(yàn)室和藥劑生產(chǎn),滿足企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)“雙重需求”。車間設(shè)計(jì)上,采用普適性原則,靈活合理,滿足企業(yè)多種生產(chǎn)工藝需求。工藝流程設(shè)置上,不論是研發(fā)實(shí)驗(yàn)車間,還是生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)車間,采用D級凈化標(biāo)準(zhǔn)和最精細(xì)的工藝流程。尤其是生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)車間,根據(jù)具體產(chǎn)品型號來制定工藝流程,從而讓藥企完成中試更為精準(zhǔn)高效。

  在政策、資本、人才、產(chǎn)業(yè)協(xié)同等生產(chǎn)要素的共同促進(jìn)下,在高標(biāo)準(zhǔn)硬件的支持下,亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地將是順風(fēng)飛翔,引領(lǐng)創(chuàng)新藥企業(yè)將產(chǎn)品從創(chuàng)新層次較低的Me-too、Me-better藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的Firstinclass和Bestinclass藥物,引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥時(shí)代的到來。

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